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6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展，《举措》将于近日发布。据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。相关概念股：微创机器人(02252)、一脉阳光(02522)、永胜医疗(01612)、康基医疗(09997)。
具体而言，《举措》将含有十方面具体措施，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等。
今年3月，国家药监局就《举措》公开征求意见。意见稿提出，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准；积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会；加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。
此外，国家药监局公告，2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个。
值得关注的是，AI大爆发给医疗器械行业带来新的发展机遇。在CMEF期间举办的“第四届医疗器械数字化运营创新发展大会”上，广东省医疗器械行业协会会长吴楚升表示，近年来，AI技术在医疗器械领域的应用已从单点突破迈向系统集成。在研发端，AI算法加速了高值耗材的创新设计；在生产端，智能质检与预测性维护大幅提升了质量控制效率；在流通端，智慧仓储与物流优化让供应链更敏捷透明；在临床端，AI辅助诊断与个性化治疗正逐步成为现实。
国家药监局南方医药经济研究所此前发布的《2024中国医疗器械产业发展研究报告》显示，我国医疗器械产业规模逐渐壮大，截至2024年6月，生产企业总数为32806家，是2014年的2倍；生产企业营收从2014年的5532亿元增长至2023年的13100亿元，年均复合增长率约为10%，产业规模稳居全球第二。
东北证券表示，当前，医疗器械行业呈现技术驱动和国产替代并行的特征。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平。未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。
国元证券认为，整体来看，国产高端医疗器械的创新和商业化落地有望加速，目前大部分高端医疗器械仍然以进口产品为主，进口取代空间较大，预计未来有望持续加速，建议关注相关受益企业。
相关概念股：
微创机器人(02252)：小摩发布研报称，微创机器人-B订单趋势强劲，亦属微创医疗旗下重要的子公司，预料由于中国和海外机器人安装的快速扩张，前者对集团销售贡献将由2024年的约3%升至2033年的约40%。该行重申，对微创医疗持积极看法，形容在中小型医疗技术领域(SMID)中，集团是多元化本地领导者，具有强大的创新能力、海外市场扩张，并且预计至2026年可扭亏为盈;又指集团仍然是该行在SMID医疗技术领域的首选。
一脉阳光(02522)：一脉阳光业务涵盖医学影像中心建设、医学影像诊断服务、影像技术培训、影像信息化智能化服务等多个板块。一脉阳光通过建设医学影像区域共享中心和专科医联体，将三甲医院的影像诊断能力“下沉”至县、乡。2025年1月10日，一脉阳光孵化的人工智能企业影禾医脉正式发布全球首个全模态全流程医学影像基座大模型，引领医学影像AI行业从1.0时代进入2.0时代。
永胜医疗(01612)：永胜医疗在机器人领域的产品和服务主要集中在康复机器人技术方面。步态矫正机器人“喜乐行”，在首届东莞市康复辅助器具创新竞赛中荣获“银奖”。与香港理工大学以及本港复康专家合作，研发出“希望之手”复康系统，结合了尖端的医疗科技与先进的肌肉再训练概念，为患者重拾手掌的活动能力。
康基医疗(09997)：手术机器人业务布局即将落地。康基医疗控股子公司唯精医疗主要产品涵盖高端微创手术机器人、消化内镜机器人、穿刺机器人炒股公司，是公司在手术机器人领域的长期投资布局。截至2024年末，公司用于唯精的投资账面值约3.8亿元，占公司资产总值12.9%，公司持股占比42%。2024年3月，唯精医疗四臂手术机器人系统已完成多科室人体临床试验，已向NMPA提交注册申请，预计25Q2获批上市。
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